A cura della Redazione

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato il rilascio all'autorizzazione, anche in Italia, per l'immissione in commercio - subordinata a condizione - del medicinale Paxlovid - prodotto dalla Pfizer -, un antivirale orale indicato per il trattamento dell'infezione da Coronavirus.

E' indicato «nella cura degli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia», fa sapere l'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco.

Paxlovid è il primo antivirale orale ad essere raccomandato per il trattamento della malattia da Covid nell’Unione Europea. Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, presenti in due compresse distinte. Il primo, agisce riducendo la capacità del SARS-CoV-2 (il virus responsabile di COVID-19) di replicarsi nell’organismo, mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell'organismo a livelli tali da avere effetti sulla replicazione del virus.

I dati provenienti da uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid evidenziano che Paxlovid ha ridotto sensibilmente il ricovero in ospedale e il decesso in coloro che presentano almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare la forma grave della malattia.

Gli studi sono stati condotti su pazienti per la maggior parte contagiati dalla variante Delta del virus ma si prevede che «Paxlovid agisca anche contro Omicron e altre varianti», spiega l'AIFA.

Intanto, la Struttura Commissariale per l'emergenza guidata dal Generale dell'Esercito Francesco Paolo Figliuolo - d’intesa con il Ministero della Salute - ha finalizzato con la casa farmaceutica Pfizer un contratto per la fornitura di 600mila trattamenti completi dell’antivirale Paxlovid nel corso del 2022.

La distribuzione della prima tranche del farmaco, pari a 11.200 trattamenti, avverrà nella prima settimana di febbraio e sarà distribuita alle Regioni secondo le indicazioni del Ministero della Salute e dell’AIFA.

COS'E' L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI

L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione e velocizzare l’approvazione di medicinali durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nell’UE. Tale autorizzazione consente l’immissione sul mercato di medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Viene garantito in ogni caso che il medicinale autorizzato soddisfi i rigorosi standard europei in materia di efficacia, sicurezza e qualità e sia prodotto in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici per la commercializzazione su larga scala.

Una volta concessa un’autorizzazione subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi. Per quanto riguarda Paxlovid, l’azienda che commercializza il medicinale fornirà dati aggiuntivi a supporto della garanzia della qualità farmaceutica del medicinale.